1月8日，河南省药监局发布《年度药品生产企业跟踪检查情况通告》（00年第1号），65家药品生产企业均存在缺陷问题，被要求整改。经药信达整理，本次被通告的中药饮片生产企业共1家，具体详情整理如下：
该省药品监督管理局要求各药品生产企业强化自身管理，持续依法依规生产经营；各级药品监督管理部门在机构改革完成前要继续加强对药品生产企业的监督检查，对发现的违法违规生产经营行为严肃查处，切实保障药品质量安全。附：1家中药饮片生产企业跟踪检查情况
1、河南省三禾药业有限公司
企业名称
河南省三禾药业有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、炙制)，毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制）
检查发现问题
1.企业制定有质量目标，但未按规定对质量方针、目标展开执行情况进行检查、考核、评审。（第六条）
.毒性饮片成品库缺少温湿度调控设施。（第四十二条）
3.部分生产设备维护保养不到位，如毒性原料库温湿度计已损坏；普通饮片车间直线往复式切药机剁刀有锈迹。（第七十九条）
4.毒性饮片车间与普通饮片车间炒药间的智控电磁炒药机设备编号记录重复，均为D03-S。（第八十七条）
5.姜半夏批生产记录（批号：）煮制岗位生产记录中无操作人、复核人签字，未记录辅料生姜切制过程。（第一百七十五条）
6.首乌藤批检验记录（批号：）含量测定项下未记录,3,5,4-四羟基二苯乙烯--O-β-D-葡萄糖苷对照品来源。（第二百二十三条）
7.企业建立的合格供应商目录未涵盖干姜供应商张阳帅信息。（第二百六十二条）
8.毒性车间参观工作服缺少毒性标识。（中药饮片附录第十六条）
9.标本室标本不全，缺少板蓝根、猪苓药材标本。（中药饮片附录第五十四条）
10.企业未对中药饮片鳖甲、板蓝根进行产品质量回顾分析。（中药饮片附录第五十五条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业限期整改
、、河南百缘康药业有限公司
企业名称
河南百缘康药业有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵），毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制）
检查发现问题
1、普通饮片车间生产区的洗润间滚筒洗药机（型号：XYJ-）出水口处和排水沟内有烟头。（第三十六条）
、辅料库中蜂蜜（进厂编号：F--）货位卡显示购进量55kg，年1月19日结存79.81kg，现存五桶（塑料桶），现场称量五桶总毛重为.kg，记录数量与实际数量不符。（第一百零三条）
3、在分析天平（万分之一天平，仪器编号：）的使用记录本中，未记录所称量对照品、对照药材的内容，如马钱子碱对照品（批号：-，称量/领取时间：年1月10日），士的宁对照品（批号：-，称量/领取时间：年1月10日）。（第一百五十九条）
4、企业炒制、煅制品种实际操作为：每批分多锅次进行，包装前混合后包装，但制定的炒制、煅制品种工艺规程中无多锅次混合要求，批记录中未进行记录。（第一百七十条）
5、六神曲（批号：181）干燥工序生产记录中未记录干燥过程观察温度情况（岗位操作规程要求每0分钟观察记录一次温度情况）。（第一百七十四）
6、炙黄芪（批号：）的成品检验（检验日期为年10月8日至10日）中，存在风险，未对风险进行评估：含量测定项下检查使用未规定有效期限、储存期限已近5个月的黄芪甲苷对照品溶液和毛蕊异黄酮葡萄糖苷对照品溶液检测，配制日期均为年5月5日。（第二百二十七条）
7、毒性饮片库内生甘遂（批号：）包装上未标明毒性药标志。（附录：中药饮片第一百三十条）
8、在未安装审计追踪程序的检测仪器使用时，质量控制部门对失败数据的处理、保存缺少详细的记录；数据追踪审计人员未对审计追踪功能的使用、运行情况进行确认。（附录：计算机化系统第十六条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
3、保和堂（焦作）制药有限公司
企业名称
保和堂（焦作）制药有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）（一车间），切制（二车间）
检查发现问题
1、现场询问一车间蒸煮间（一）的岗位操作人员，ZZX-蒸煮箱的清洗方式为蒸汽循环清洗，与《ZZX-蒸煮箱清洁规程》（SOP-WS--）不一致。（第84条）
、中药饮片二车间使用的双循环烘房（编号：Y14-8）的设备再验证中没有进行空载热分布确认。（第条）
3、中药饮片熟地黄批生产记录（批号：0301）称量配料岗位为未记录称量所用的仪器仪器及编号，物料来源未记录农户信息。（第条）
4、企业制定的《留样观察管理规程》（SMP-ZL--0）中，未对中药材和中药饮片的留样期限做出明确规定。（第5条）
5、中药饮片一车间内未设置洗衣间。（中药饮片附录第18条）
6、一车间洁具间内放置的已清洁的部分不锈钢桶底部有锈蚀。（中药饮片附录第7条）
7、中药饮片山药片（批号：0171）生产所用原料山药片为该企业产地加工车间生产，原料批号为Y70-161、Y70-两个批号，共两批次原药材进行投料。该企业未进行风险评估。（中药饮片附录第49条）
8、一车间蒸制间（一）新增的ZZX-蒸煮箱（编号：Y06-）未进行清洁验证。（中药饮片附录第40条）
9、企业未收集中药饮片标本如山药饮片等；未收集伪品标本如山药伪品木薯等。（中药饮片附录第54条）
10、部分岗位操作人员培训效果不佳。如牛膝饮片生产润药工序操作人员不熟悉润牛膝的真空度、温度及润药时间等参数的具体规定；现场检查时检验员不能正确配制溴麝香草酚蓝指示剂。（第7条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
4、鹿邑县九春堂药业有限公司
企业名称
鹿邑县九春堂药业有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、炙制、切制、煅制、炒制、蒸制、轧制、发酵）；毒性饮片（煮制）
检查发现问题
1、普通饮片车间干燥间敞开式烘箱（编号：JCTSB-、）化验室箱式电阻炉（型号：SK-.5-10）未清洁到位；（第84条）
、普通饮片车间蒸煮间方形蒸煮锅（编号：JCTSB-0）用压力表于年月4日损坏，未及时更新；（第94条）
3、成品库存放的白术（批号：181）货位卡中未填写贮存条件；（第条）
4、原药材库接收购进的原药材无接收记录，如；石见穿（批号：）；原药材库存放的药材外包装无物料标签，如丹参（批号：）；（第条）
5、原药材库存放的药材货位卡上未填写复验期，如：山茱萸（批号：）；（第11条）
6、生六神曲（批号：）干燥工序批生产记录未及时记录干燥温度；（第条）
7、化验室待检验的5袋药材样品包装袋上无标识；（第条）
8、检验记录中，浸出物（热浸法）检查项下，记录数据不完整，缺少加入溶剂后加热回流冷后的称量数据，如香附（来货编号：4）；含量测定项下，高效液相测定法中缺少分离度和理论塔板数两项数据，缺少使用的高效液相及天平的仪器型号和编号（山茱萸：来货编号）；报告记录中鉴别项下缺少麦冬对照药材的批号（麦冬：生产批号）；（第3条）
9、年产品质量回顾性分析报告中，未对黄芪引用原药材重金属、农残有关数据进行记录和分析；（第66条）
10、毒性药材库、发酵车间无防鼠设施；（中药饮片附录第1条）
11、工艺规程中未规定物料平衡和收率的限度，如：《党参饮片工艺规程》（TS-01(01-）-05。（中药饮片附录第43条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
5、河南天鸿医药集团有限公司
企业名称
河南天鸿医药集团有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炖制、炙制、煅制、煨制、燀制、制炭、制霜、发芽、发酵），毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制、水飞、制霜、炒制），直接口服饮片
检查发现问题
1、企业未按照《洁净室（区）沉降菌的测试规程》（SOP-09(1)-）要求对洁净区沉降菌进行定期检测。（中药饮片附录第19条）
、毒性饮片车间炒药间（设备编号D-08-01）无有效的捕尘设施。（中药饮片附录第3条）
3、普通饮片车间的中转站未设置温湿度调控和监控设备。（中药饮片附录第5条）
4、部分设备维护不及时，如燀制岗位的去皮机（编号P-1-01）传动轴有脱皮现象，毒性饮片车间制霜间榨油机和蒸煮间的夹层锅（设备编号LJ-00）有锈迹。（中药饮片附录第7条）
5、净山楂（批号：）未按规定阴凉储存。（中药饮片附录第35条）
6、炒苦杏仁（批号CP）炒制岗位工艺要求用中火（±5℃），工艺规程规定文火（±5℃），批生产记录中未记录实际炒制温度；炒制后含生片、糊片的量未纳入物料平衡计算。（中药饮片附录第44条）
7、现场未能提供中药材和中药饮片的留样观察记录。（中药饮片附录第53条）
8、年增加沸腾干燥机后，企业对三七粉进行了工艺再验证，验证批次为1和110，验证生产批次偏少。（验证与确认附录第4条）
9、企业对中药材和中药饮片的取样量均记录为00g,取样量偏少。（取样附录第4条）
10、酒萸肉（批号：0401）检验原始记录未描述的具体内容；未绘制显微图谱；薄层鉴别项下检验记录缺少薄层图普。检验过程中未显示：仪器名称型号、对照品批号及来源。（第3条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
6、河南省修之合药业有限公司
企业名称
河南省修之合药业有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵），毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制）
检查发现问题
1、企业年已开始对员工进行培训，有培训记录，但未能提供年年度培训计划。（第6条）
、普通饮片常温库内不同品种之间堆垛距离过近，如煅龙骨（批号：1）、龙骨（批号：1）紧邻摆放。（第57条）
3、普通饮片车间洗润间QRY-蒸药机上压力表确认证显示校准有效期为年月5日，未及时校准。（第94条）
4、包材库存放的用编织袋包装的药用聚乙烯袋，库存卡上显示供应商为亳州市亚洲包装材料有限公司，但编织袋包装上缺少供应商相关信息。（第条）
5、普通饮片车间中转站存放的盐泽泻（批号：）标示卡上未标注存放有效期或复验期。（第条）
6、普通饮片车间中转站存放的醋北柴胡（批号：）台帐上只有入库总重量，分包次称量记录未进行收集存放。（第条）
7、普通饮片车间炒炙间ZYG-0.3型电热炙药机内残存有黑色药粉。（第条）
8、企业提供的饮用水水质检测报告已经超期，未及时送水样至禹州市疾病预防控制中心检验。（中药饮片附录第8条）
9、酒黄芩批生产记录洗润岗位生产记录中未设计润药时的压力记录项目；切制岗位生产记录SOPR08-1-a未设计记录切制薄片具体厚度的项目。（中药饮片附录第44条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
7、河南尚华堂药业股份有限公司
企业名称
河南尚华堂药业股份有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、酒制、醋制、盐制、蜜制、姜制、油制、制碳、煅制、蒸制、煨制、燀制、水飞)，毒性饮片（净制、煮制、切制、炒制），直接口服饮片
检查发现问题
1、直接口服饮片车间过筛间清场不彻底，回风口被粉尘堵塞。（第41条）
、直接口服饮片车间容器具存放间存放的容器具无状态标识。（第87条）
3、普通饮片车间使用的台秤无定期校准和检查记录（第95条）
4、个别批记录填写内容不全，如炙甘草（批号：）未记录炼蜜操作过程，姜厚朴（批号：）未记录姜汁煮制操作过程。（第条）
5、现场检查时，普通饮片车间净制间正在生产中药饮片桂枝（批号：），净选前后的物料无区分标识。（第条）
6、个别检验记录填写内容不完善，如中药材麦芽（批号：Y-）原始检验记录黄曲霉毒素检查项未记录对照品和供试品制备过程。（第3条）
7、原药材阴凉库温湿度计显示温度为4℃，管理员未采取纠正措施。（第50条）
8、合格物料供应商清单未以文件形式受控发放。（第6条）
9、毒性饮片车间工作服与普通饮片车间工作服无区分标识。（附录中药饮片第16条）
10、中药材库存放的合格中药材桂枝（批号：Y-8）未标明复验期。（附录中药饮片第36条）
11、中药饮片附子（批号：181）液相图谱存在手工积分现象，也未建立相关记录。（附录计算机化系统第16条）
1、企业未按照验证周期对生产设备进行再验证或确认。（第条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
8、河南省汉帝药业有限公司
企业名称
河南省汉帝药业有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、炖制、制炭、煨制、燀制），毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制），直接口服饮片
检查发现问题
1、年8月3日现场检查时，辅料阴凉库温度计显示为4℃。（第58条）
、工艺规程制订不完善，如柴胡生产工艺规程（编号：GYG08-00，生效日期：年7月5日）中“4.4.5收率及物料平衡”项下无物料平衡范围及计算公式；三七粉生产工艺规程（编号：GYG08-18，生效日期：年8月5日）超微粉碎消毒工序未规定臭氧浓度。（第条）
3、法半夏批生产记录设计不合理，内容记录不完整，如批生产记录浸泡工序未记录水浸泡（1-4天）终点指标（内无干心）判断时间及过程，甘草石灰水浸泡（4-8天）终点指标（剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感）判断时间及过程。(第17条)
4、毒性饮片车间切药室旋料式切片机料槽内有少许棕色粉末残留；口服饮片车间粉碎间二维运动混合机上方捕尘罩有少许黄白色粉末残留。（第条）
5、清洁用抹布纤维易脱落，抹布颜色不易辨别抹布的洁净程度。（第条）
6、毒性饮片车间中转站未设置防盗设施。（附录中药饮片第4条）
7、计算机操作系统未设置用户权限管理，系统时间未锁定；色谱工作站用户权限设置不合理，最高权限赋予质量负责人。（附录计算机化系统第14条）
8、ZPY-0501批半夏总灰分检验结果超标（标准规定4.0%，实测4.1%），企业未进行偏差调查即按合格物料放行。(第50条)
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
9、河南省济源市济世药业有限公司
企业名称
河南省济源市济世药业有限公司
跟踪范围
中药前处理及提取；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、丸剂（水蜜丸、水丸、大蜜丸、浓缩丸）；中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制）
检查发现问题
1.部分岗位人员培训不到位，如：口服液生产线定容岗位操作人员不清楚清热解毒口服定容的方法等；(第7条）
.口服液生产线中控岗位配备的PHB-5型PH计未校准；(第91条）
3.部分生产设备使用后清洁不彻底，如：中药前处理车间已经清洁的旋转式切药机（编号：SB-Q-）清洁不彻底，残存有上批次生产的物料等；(第84条）
4.ZP-33B压片机（编号：B-1-）验证及确认报告（编号：STP-YZ(SB）-)中未对设备的主要参数如转速、压力等进行运行确认；（第条）
5.部分批生产记录内容记录不完整，如：冬凌草片（批号:8）批生产记录中颗粒总混岗位未记录混合的起止时间；包衣岗位未记录高效包衣机打光时的转速；煅石决明（批号：05）批生产记录干燥岗位操作规程（SOP-04-）规定每小时记录一次干燥温度，每小时翻炕一次，但批生产记录未按规定进行记录监控温度和翻炕时间；(第条）
6.现场检查时化验室存放的年4月9日配制的马钱苷、莫诺苷对照品溶液未标注有效期；(第7条）
7.六味地黄丸（批号：）长期稳定性考察报告中丹皮酚含量测定出现重要异常趋势（丹皮酚含量值：由0月的0.55,18月时降为0.41，规定值：0.35mg/丸），企业未对其异常情况进行分析；（第38条）
8.药材广藿香（入厂编号:07704）含量测定时理论塔板数低于规定要求（规定：不低于50），未进行偏差分析；（第50条）
9.现场检查时原料阴凉库（一）库内温度计显示温度30℃超过规定要求（规定：阴凉库温度≤0℃）；冬凌草片（薄膜衣片）（规格:36片/盒，批号：609）未按贮藏条件(规定：阴凉干燥）贮藏，贮藏于成品常温库；(附录中药制剂第1条）
10.化验室未对BM-6CE显微镜检验的鉴别图谱按要求进行备份；(附录计算化系统第19条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
10、平顶山市仲华堂中药饮片有限公司
企业名称
平顶山市仲华堂中药饮片有限公司
跟踪范围
中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制)
检查发现问题
1、麸炒川芎（批号30）检验报告中检验员、复核员、负责人签名为同一人代签字。（第3条）
.现场抽查的麸炒川芎（批号：30）生产记录存在代签现象。（第条）
3.年以来生产的中药饮片未按规定留样；现有留样未建立留样台账和留样观察记录；留样室没有设置调节温湿度装置。（第5条）
4.原药材库发货区存放有无标识的不知名根状物；成品库内存放的茯苓、炒鸡内金、栀子、白茅根、芡实五个品种实际数量与货位卡记录数量不一致；贵细药材库存放有一次性口罩一箱，一次性帽子一袋。（第条）
5.男更衣间的更衣柜内存放有香烟、扑克等非生产用物品。（第36条）
6.炒药间、原材料库、留样观察室等墙壁、顶棚未按规定进行清洁，存在灰尘、药粉、蜘蛛网；浸润车间、蒸气间、女更衣间照明灯损坏。（第41条）
7.挑选间的输送挑选机传输带出现故障未及时维修。（第7条）
8.生产设备SX-3型筛选机无设备编号。（第87条）
9.原药材库温湿度计、蒸气间电蒸发器压力表、包装间四台电子秤未校验。（第90条）
10.包装材料库存放有大、中、小型号过期的内包塑料袋。（第13条）
11.内包材未按规定存放在内包材料库，而是堆放车间与成品库之间的过道中。（第14条）
1.实验用试剂及对照品溶液标签上缺少配制人姓名及配制日期和有效期。（第6条）
13.进入生产车间的灭蝇灯损坏；企业原材料库未设置防鼠设施。（附录1第1条）
14.化验室高效液相色谱仪工作站系统未进行授权管理。（附录10第16条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
11、河南省青山药业股份有限公司
企业名称
河南省青山药业股份有限公司
跟踪范围
中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、煨制、制炭、燀制、发芽、发酵），毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）
检查发现问题
1.药材库1存放的牡蛎（批号：）已过复验期（规定年）未按文件规定悬挂待验标识（中药饮片附录第36条）；原药材库中黄精（批号：）码垛个别部位有蜘蛛网（中药饮片附录第35条）；包材库药用低密度聚乙烯袋（批号：6903）货位卡未记录原生产厂家批号信息。（第条）
、普通饮片车间刨片机盛药槽、磨刀间磁吸式磨刀机磨盘均有锈蚀。（第41条）
3、毒性药材库未安装报警装置。（第条）
4、下发到岗位上的原料合格供应商名单无文件编号、无受控章；同一编号（编号：SMPR05--d）的《物料货位卡》出现两个版本。（第条）
5、普通饮片生产线中间站未建立《中间产品进出站台账》。（第条）
6、蜜款冬花（批号：90）批生产记录中未记录炼蜜过程；制白附子（批号：）蒸煮工序未记录每锅次的蒸煮起止时间。（第条）
7、普通饮片生产车间净选间待挑拣和已挑拣物料无标识。（第条）
8、乙二胺四醋酸二钠滴定液配制记录无使用的电子天平信息；大黄素对照品，大黄素甲醚对照混合溶液配制记录无复核人签字。（第3条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
1、河南金鸿堂制药有限公司
企业名称
河南金鸿堂制药有限公司
跟踪范围
片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂、糖浆剂（含中药前处理和提取）、中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制）
检查发现问题
1.成品库常温库墙面破损；（第41条）
.中药前处理提取车间过滤器与贮罐连接的管道有污迹，《提取岗位清洁、消毒标准操作规程》（SOP-TQQT00）中未规定可拆卸药液管道的清洁方法；（第84条）
3.口服固体制剂车间丸剂生产线和片剂生产线称量室使用的标准砝码仅有0kg（铸铁材质，未检定），与《称量岗位标准操作规程》（SOP-KPCZ0）规定的标准砝码（0kg、0.5kg不锈钢）不符；（第9条）
4.纯化水制备岗位标准操作规程（文件编码：SOP-GYL01）规定系统消毒为巴氏消毒，但对纯化水储罐安装的呼吸器未制订消毒方法；（第条）
5.三黄片（批号0）批生产记录中《称量配料岗位生产记录》缺少盐酸小檗碱、淀粉的称量记录，《铝塑内包装岗位生产记录》缺少成型温度、热封温度等工艺参数的空格；（第条）
6.三黄片（批号0）《中间产品检验原始记录》所附含量测定高效液相色谱图中未显示理论塔板数；（第3条）
7.用于附子理中丸含量测定的甘草苷对照品溶液（批号：10-），未根据稳定性考察结果确定有效期；（第6条）
8.企业未将口服固体制剂车间丸剂生产线蜜丸用泡罩包装机的变更、企业关键人员的变更纳入变更管理台账；（第46条）
9.未对产品召回系统的有效性进行评估；（第条）
10.企业未制订回收乙醇的质量标准；（附录中药制剂第3）
11.标本室大黄、白芷、麻黄标本，只检定到药材的科，未标明该标本的种属及药用部位；（附录中药制剂第37条）
处理措施
将监督检查情况发送该企业并转发企业所在地药品监督管理部门监督企业做好整改
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问题：如何每天能收到医药行业资讯呢？
答案：长按下面的
本文编辑：佚名
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