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药监局两个药企,一套质量人马查

  • 来源:本站原创
  • 时间:2021/8/24 12:27:20
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Hi,办公室的小伙伴们,在开始今天的文章之前,先问大家一个问题:

一个药企质量负责人、质管、验收员,均在其他药企任职相同的职务,你会相信吗?

相信屏幕前的各位,大多都是不相信。只是吼,凡事没有绝对。就在今天(7月13日),广西药监局发布两则行政处罚决定书中,就有这么一个例子。

柳州松本清大药房有限责任公司的企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员均在广西集琦医药有限责任公司任职相同职务。

事实上,对于这个迷惑的操作,三耳之前也听朋友说过某药企也是这样。当时,三耳还叫他们,千万别千万别千万别这样。

以下是行政处罚全文:

一、柳州松本清大药房有限责任公司

我局执法人员于年6月16日,对位于柳州市屏山大道号长虹世纪11、12、13栋一层4-8号的柳州松本清大药房有限责任公司进行专项检查,发现当事人存在以下行为:

1.企业部分质量管理体系文件不能满足实际经营活动需求。

2.企业委托广西集琦医药有限公司储存配送,但质量管理部门未负责指导和监督被委托方的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等质量管理工作,未能提供相关的工作记录。

3.企业门店桂中店年3月6日因“包装破损”销后退回冬凌草糖浆4瓶、复方罗汉果止咳颗粒2袋,验收结论为不合格,未见质量管理部门对此不合格药品执行审核、确认以及上报工作。

4.企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员均在广西集琦医药有限责任公司任职相同职务。

5.企业未按培训管理制度制定年年度培训计划,也未开展年度培训等违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人于年7月7日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

二、广西贺州仁和医药商场连锁有限责任公司

我局执法人员于年7月9日,对广西贺州仁和医药商场连锁有限责任公司进行监督检查,发现当事人存在以下行为:

1.药品零售连锁门店之间互相调配药品,不符合法律法规规章要求。如:灵峰店和灵峰二店互相调配复方甘草片(产品批号:CG,生产厂家:桂林南药股份有限公司)。

2.当事人变更法定代表人、企业负责人、对计算机系统进行升级时,均未开展专项内审,未能提供相应的记录。

3.当事人未对内审的情况进行分析,未制定相应的改进措施。

4.当事人中药养护员唐尧不是中药学专业,也未具有中药学中级以上专业技术职称。

5.当事人未对监测数据进行按日备份,未采取可靠的方式对测点终端采集的数据进行记录、保存。如:药品阴凉库内(1)探头(设备编号:HE)在.06.19-.06.21时间段内温度均超过20℃,但系统内无该时段的报警记录等违反《药品经营质量管理规范》规定的行为。

当事人上述未遵守《药品经营质量管理规范》从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,现责令当事人于年7月30日前改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

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本文编辑:佚名
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