Q：（北京-进口注册）：进口产品上市后变更，增加生产线后的，这个验证批次可否进行市售？
A：（踏雪无痕）：只认GMP现场检查批次，其他的目前还不行。
27BE备案Q：（中美华东注册指间沙）：BE备案不是要三批稳定性数据么，用两批批量小的，比如五万片，另一批十万可以吗？
A1：（江苏-注册-冬凌草）：BE批不能低于10万，其他两批指导原则没有强制要求。
A2：不建议如此操作，既然是已经到BE备案阶段，生产工艺与商业批规模批次应该一样，三批样品至少是工艺验证批次，批量不一样，需要做好相应评估，评估你验证的风险。28容器密封系统Q：（北京-注册-二师兄）：CTD资料撰写过程中，3.2.P.2.4容器密封系统和3.2.P.7容器密封系统，有区别吗？
A：（苏州-注册-冷了个冷）：P7主要是描述你的包材材质，标准，分析方法等等。2.4主要描述你包材的性能，简述其适用性。如他的避光，防潮，密封等。还要简述与制剂的相容性，包括侵出和吸附等。如果是一些给药装置，还要看看他的性能。两者还是有区别的。看看M4里的要求呢。那个应该写的很清楚。两部分内容着重点不一样。
29参比规格Q：（广州-注册-Jay）：对于化学仿制药拟开发规格与仿制药参比目录规格不一致的情况下进行研究，不获批的可能性大吗。按照仿制药参比目录的规格无法满足国内的用法用量，且国内老批文的品种的规格小于参比目录的规格。申请人在开发规格的时候可以按照老批文的规格进行开发申报吗？
A：（注册圈）：3类仿制药在有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致，4类规格应该与参比制剂规格一致。如果国内老批文的品种的规格小于参比目录的规格，且已在国内上市多年，可以尝试与CDE沟通交流。
30清洁验证Q：（小武哥）：清洁验证的时候，算限度的时候LD50的计算方法，不考虑可以吗，只考虑千分之一和10ppm的？
A：（注册圈）：如果经过评估，依据充分可以。建议优选NOEL或NOAEL计算出的限度值。
31共同生产Q：（上海质量注册Alice）：A公司的疫苗中试和B公司的化药的生产在同一个建筑里面，是否可以?
A：（注册圈）：A公司的疫苗中试和B公司的化药的生产在同一个建筑里面，二者各自的风险评估风险点如何控制，如果能将各自的风险控制即可，反之，则慎重。
32理化性质研究Q：（Sword）：理化性质研究是否要用GMP批次来做？用毒理批来做是否能够符合注册要求？
A：（注册圈）：注册法规没有规定一定要用什么批次样品，理化性质是产品的关键的质量属性，如果用毒理批来做研究是否能反应最终验证批产品的理化性质？亦即二者工艺可能不完全一致，毒理批与验证批理化性质可能会有差异，这个是重点
本文编辑：佚名
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