目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE数据，近三年化学药品的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面临的审批任务日见加重，药企间的审批竞争也日渐激烈。在CDE的审批速度和审批量一定的情况下，制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局。了解新药和仿制药的审批规律能够帮助企业更好的做产品研发布局。
国内的1.1类药物的开发还在起步阶段，但国内前沿企业的药物研发也初见成效。国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类新药。江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发，有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。
目前已经申报生产的1.1类新药中，奈诺沙星和西达本胺有较大希望上市。奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素，该药目前已处于生产申请在审批状态，有望于年上半年上市。西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂，用于治疗非霍奇金淋。该药已经处于生产申请在审批阶段，有望于年下半年上市。临床阶段在研1.1类新药值得
本文编辑：佚名
转载请注明出地址 http://www.donglingcaoa.com/dlczz/5901.html
